BPOM Rangkul Bareskrim, Baru Bidik UU Kesehatan

2 Perusahaan Farmasi Dipidanakan Setelah Ditemukan Cemaran EG yang Tinggi Pada Produk Obat Sirup

 

SURABAYAPAGI.COM, Jakarta - Akhirnya, dua perusahaan farmasi dibuka nama badan hukumnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI. Satu PT Yarindo Farmatama dari Banten dan satunya, PT Universal Pharmaceutical Industries dari Medan, Sumatera Utara.  Dua perusahaan itu dibidik dengan UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dikenakan Pasal 198 dan Pasal 98 dengan ancaman pidana penjara maksimal 10 tahun dan denda Rp 1 Miliar.

Dalam keterangan, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito, juga menunjukkan beberapa barang bukti obat sirup yang disita dari PT Yarmindo Farmatama dan Universal Pharmaceutical. Diantaranya obat sirup Unibebi dan obat paracetamol yang tercemar etilen glikol (EG). Temuan sementara BPOM dan Bareskrim ini mengklasifikasi adanya tindak pidana 2 perusahaan tersebut yakni memproduksi obat yang tidak memenuhi keamanan.  

Sedangkan, tentang meninggal dunianya 154 anak-anak di indonesia karena gagal ginjal akut dampak obat sirup, belum diungkap. Padahal, yang menjadi sorotan publik kematian gara-gara gagal ginjal itu.

Demikian yang diungkap BPOM RI dan Dittipidter Barekrim Polri, yang bersama-sama membongkarnya di pabrik PT Yarindo Farmatama di Serang, Banten, Senin (31/10/2022).

"Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama di Cikande Serang, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara," kata Penny dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022).

Penny mengungkapkan, BPOM telah melakukan respon cepat dan melakukan kegiatan pengawasan sampling dan pemeriksaan terhadap kedua industri tersebut. Hasil pemeriksaan mendapati adanya produksi sirup obat dengan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.

Ia pun menemukan bukti bahwa industri tersebut telah melakukan perubahan bahan baku etilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan oleh para produsen sesuai dengan ketentuan BPOM.

"Serta apabila ada perubahan (bahan baku obat) harus melaporkan perubahan tersebut kepada BPOM," ucap Penny.

 

Kejahatan Kemanusiaan

Penny juga mengungkapkan bahwa kejahatan yang mengangkut obat dan makanan adalah kejahatan kemanusiaan.

"Kami menekankan bahwa ini adalah kejahatan kemanusiaan, kejahatan obat dan makanan adalah kejahatan kemanusiaan," kata Penny.

Selain PT Yarindo dan PT Universal Pharmaceutical Industries, BPOM juga menemukan adanya kandungan cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas pada 7 produk parasetamol sirup hingga drop produksi PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma).

Dua dari tiga industri tersebut merupakan produsen obat yang termasuk dalam daftar 102 obat yang diberikan Kemenkes untuk diteliti karena ditemukan di dalam rumah pasien gagal ginjal akut. "Kami temukan ada 7 produk dari PT Afi Farma yang mempunyai kadar melebihi standar dan juga ada bahan baku yang menunjukkan kadar melebihi standar, hingga kami hold untuk seluruh produk sediaan cair dari obat anak-anak, ini kamu hold semuanya," jelas Penny.

 

Polri Tunggu Hasil BPOM

Meski BPOM sudah melaporkan pidana dua perusahaan farmasi, namun Dittipidter Bareskrim Polri masih harus menunggu hasil pemeriksaan laboratorium dari BPOM yang belum diserahkan ke penyidik.

"Mungkin sudah ada hasilnya, tapi ya nanti kita akan mintakan ke BPOM. Belum dikirim ke kami ya dan kita masih menunggu dari BPOM untuk menyerahkan ke kami untuk proses investigasi lebih lanjut," kata Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto, usai memberikan keterangan pers bersama Kepala BPOM RI, di Serang, Banten.

Pipit mengatakan, sampel urine dan darah diteliti oleh Laboratorium Forensik (Labfor) Polri. Sedangkan BPOM mendalami soal obat-obatan yang dikonsumsi pasien. "Obat-obatan yang kita temukan. Jadi obat-obatan yang kita temukan dari pasien yang dikonsumsi oleh pasien gitu," ujar Pipit.

 

Yarindo Salahkan BPOM

Perusahaan farmasi PT Yarindo Farmatama sebagai produsen obat Flurin dan Unibabi membantah tuduhan BPOM soal  dugaan keterlibatan mereka dalam tindak pidana yang mengakibatkan kasus gagal ginjal akut belakangan ini.

Melalui Manajer Yarindo Farmatama Vitalis Jebarus, mereka menyatakan seluruh produknya telah lulus izin edar yang dikeluarkan BPOM.

"Terus selama itu kita kan sudah tiga kali daftar ulang. Kalau katakanlah kami salah, kenapa NIE (nomor izin edar) kami keluar, NIE kami ini 2020 sampai 2025. Artinya BPOM sendiri kan yang memberikan pengawasan untuk izin edar ini," ujarnya, Senin (31/10/2022).

Vitalis berujar perusahaan farmasinya tidak pernah merubah komposisi obatnya. Sehingga mereka merasa aneh, jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut yang ramai belakangan ini.

Perusahaan juga mengklaim, seluruh bahan pembuat obat diperiksa dengan baik sesuai standar menjamin mutu. Bahkan obat sirop yang mereka produksi, ia klaim tidak pernah masuk ke dalam daftar obat penyebab gagal ginjal yang dikeluarkan oleh Kemenkes.

 

BPOM Terlalu Cepat Simpulkan

PT Yarindo Farmatama siap memberikan keterangan dengan BPOM maupun Bareskrim Polri untuk mengusut tuntas dugaan obat penyebab gagal ginjal. Mereka juga tengah menunggu hasil uji laboratorium yang belum keluar hingga saat ini.

Karena belum keluar uji laboratoriumnya, Vitalis mengaku BPOM terlalu cepat menetapkan obat sirop di perusahaannya mengandung zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak.

"Terlalu cepat menurut saya, karena sudah dituduh. Hasil tes kita juga belum keluar, kita tes di Sucofindo. Kami belum menemukan hasil yang dituduhkan ke kami. Yang paling penting sampai hari ini, tidak ada yang meninggal karena (obat sirop) Flurin," jelasnya.

Diketahui, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelumnya melaporkan bahwa kasus gagal ginjal akut misterius pada anak telah mencapai 269 kasus per 26 Oktober 2022. Dari jumlah tersebut, 73 orang masih menjalani perawatan, 157 orang meninggal dunia, dan 39 pasien sembuh.

Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengatakan, kemungkinan besar penyebab utama kasus gagal ginjal akut disebabkan karena obat sirup yang mengandung bahan kimia berbahaya. Kemudian, pemerintah saat ini telah menarik peredaran obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dengan konsentrasi yaang melebihi ambang batas aman. erk/ser/jk/cr2/rmc