Kepala BPOM Dituntut Mundur!

Loloskan Obat Sirup Beredar di Pasaran, Dampaknya 143 Anak-anak Meninggal Akibat Gagal Ginjal

 

SURABAYAPAGI.COM, Jakarta - Sebanyak 50 anggota Partai Buruh dan Konfederasi Serikat Pekerja Indonesia (KSPI) berdemo di kantor Kementerian Kesehatan, Jumat (28/10/2022). Buruh menuntut pemerintah bertanggung jawab atas masalah kasus gagal ginjal akut yang menimpa sejumlah anak di Indonesia.

Dalam aksi unjuk rasa itu, buruh mengusung lima tuntutan. Pertama, buruh mendesak pemerintah dan lembaga berwenang mengusut tuntas kasus meninggalnya 143 anak-anak akibat gagal ginjal akut.

Kedua, buruh mendesak Menteri Kesehatan serta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengundurkan diri.

"Partai Buruh dan serikat pekerja meminta Menteri Kesehatan dan Kepala BPOM mundur serta bersikap kesatria. Dalam beberapa kesempatan, BPOM menyatakan telah memenuhi prosedur. Kalau sudah memenuhi prosedur, kenapa ada yang meninggal?" kata Presiden KSPI sekaligus Ketua Umum Partai Buruh, Said Iqbal, kala ditemui di lokasi demo, kemarin.

Said menilai pemerintah lalai dan telah membiarkan seratusan anak meninggal akibat mengkonsumsi obat yang di dalamnya terdapat kandungan zat berbahaya.

"Menteri Kesehatan tidak punya feeling dan insting sebagai seorang petinggi di dalam departemen kesehatan," ujarnya. Sedangkan tuntutan ketiga, buruh mendesak agar pemerintah melakukan investigasi terpadu terhadap industri obat-obatan yang diduga memproduksi obat.

Obat ini disinyalir menjadi penyebab gagal ginjal akut. Di sisi lain, Said meminta kepada pabrik-pabrik obat farmasi besar untuk tidak mengedepankan komersialisasi dengan mengorbankan keselamatan konsumennya.

Keempat, buruh meminta pemerintah membentuk tim pencari fakta nasional. "Pabrik farmasi harus dilakukan investigasi dan tim pencari fakta terpadu. Libatkan Komnas HAM, Komnas Perempuan, Komnas Perlindungan Anak, dan ahli atau para buruh besar farmatologi di universitas-universitas terbuka agar  tidak terulang kembali kasus ini," kata Said.

Kelima, buruh meminta kejadian ini ditetapkan sebagai kejadian luar biasa gagal ginjal akut. Jika tuntutan tidak dikabulkan, buruh mengancam akan melakukan aksi yang lebih besar dan serentak di 34 provinsi.

 

Ada yang Salah

Terpisah, ahli epidemiologi dari Universitas Griffith Australia dr.Dicky Budiman M.Sc.PH, berpendapat ada yang salah dari fungsi pengawasan pihak berwenang, yaitu BPOM.

“Kasus-kasus acute kidney injury ini, kan, berkaitan dengan sirop obat batuk, terapi pada anak. Sebetulnya bukan hal baru. Jadi harusnya untuk sektor atau para pihak yang berwenang mengawasi ini harusnya lebih aware, tidak harus menunggu kasus seperti ini,” ungkap Dicky Budiman, kemarin.

Dicky mengatakan, kejadian gagal ginjal akut harus diinstropeksi mendalam. Pelajaran berharga bagi dunia kesehatan Tanah Air.

“Karena ini satu contoh buruknya dari sistem kesehatan kita. Kaitannya dengan produksi obat berarti  distribusinya dan pengawasannya. Maka ini harus menjadi introspeksi mendalam karena ini luar biasa mendalam pelajarannya dan memprihatinkan,” imbuhnya.

Dicky berpandangan, perbaikan tidak hanya terkait sistem, SDM layanan deteksi dini, kualitas produksi dan distribusi obat saja.

Sementara itu, Ikatan Ahli Kesehatan Masyarakat Indonesia (IAKMI) menilai, BPOM harus mempunyai regulasi internal untuk mengawasi kandungan obat yang tercemar pasca diedarkan kepada masyarakat (post market).

"Tentu saja tidak bisa kita hanya menyandarkan pada WHO. Ini kan masalah kita bukan masalah global dunia. Indonesia sendiri harus memiliki regulasi internal terkait dengan standar seperti ini," ucap Anggota Dewan Pakar IAKMI, Hermawan Saputra.

Ia menyampaikan hal itu menanggapi pernyataan Kepala BPOM Penny K Lukito, yang sebelumnya mengatakan bahwa pihaknya tidak pernah menguji kadar EG dan DEG pada obat sirup, karena di dunia internasional belum ada standar pengujian kadar dua bahan tersebut.

"Kalau terjadi kasus luar biasa seperti ini, untuk menyatakan pada level keparahan tertentu, ya tentu jangan menunggu level dunia," imbuh dia. Hermawan mengungkapkan, BPOM bisa memulai dari basis bukti (evidence base) atau kasus serupa di negara lain. Menurutnya, kasus keracunan obat sempat terjadi di negara lain, mulai dari Amerika Latin hingga yang teranyar di Gambia.

Hermawan bilang, Indonesia seharusnya memiliki pemantauan yang lebih baik mengingat 5 sirup obat yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas juga berasal dari industri farmasi yang memiliki izin edar BPOM. Hal ini berbeda dengan kasus di Gambia, yakni 4 obat sirup yang mengandung etilen glikol tidak memiliki izin edar dari regulator setempat.

Lebih lanjut Hermawan menyebut, pengawasan peredaran obat harus berlapis, baik dari internal perusahaan farmasi, maupun dari pihak eksternal seperti BPOM. Selain BPOM, pihak eksternal juga meliputi pegiat sosial obat-obatan, organisasi profesi, Yayasan Lembaga Konsumen Indoensia (YLKI), dan masyarakat pada umumnya.

 

Fungsi Monitoring Lemah

Sebelumnya, Mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari juga mengkritik lemahnya fungsi monitoring BPOM. Siti menilai tupoksi BPOM melemah pada era sekarang. Ia pun mengklaim saat dirinya menjabat sebagai Menkes periode 2004-2009, peran BPOM adalah rutin melakukan uji dan pengawasan. Ia kemudian menilai BPOM saat ini hanya sebagai lembaga registrasi obat dan makanan tanpa pengawasan yang penuh.

"Karena perubahan peta politik, sehingga Indonesia harus masuk ke pasar bebas. Akibatnya BPOM hanya untuk registrasi saja, harus nurut saja pada yang tertera dari pabrik yang meregister, baru kalau ada masalah baru diteliti," kata Siti dalam acara daring yang disiarkan melalui kanal YouTube geloraTV, Rabu (26/10) lalu.

"Ini kan masuknya kebobolan. Kebobolan bukan salahnya BPOM, bukan salahnya Menkes, tapi kesalahan sistem, barangkali itu," imbuhnya.

Siti juga mengkritik pernyataan BPOM baru-baru ini yang mengakui bahwa BPOM selama ini tidak melakukan pemeriksaan rutin terhadap adanya cemaran EG maupun dietilen glikol (DEG) pada obat sirop. BPOM hingga saat ini, belum ada pakem internasional yang mengatur soal pemeriksaan kedua senyawa itu dalam komponen pembuatan obat.

Siti menyoroti pula proses pidana yang dilayangkan pada perusahaan farmasi atas temuan EG maupun DEG dalam obat sirop yang melebihi ambang batas aman. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari atau 0,1 persen.

"Ini adalah kesalahan tata kelola. Bu Penny [Kepala BPOM] apakah tata kelola seperti itu? saya kira malah seperti itu tadi. Kalau saya dulu tidak, ada laboratorium aktif yang memeriksa setiap barang yang masuk ke Indonesia ini," ujar Siti. jk/cr3/ril/rmc