Temuan BPOM

Soal Cemaran EG dan DEG Obat Cair, Ada Motif Penghematan Biaya

EG dan DEG Dioplos dengan Cairan Biasa dengan Harga Murah, dan Diberi Label Propilen Glikol,  Agar Bisa Raup Keuntungan

 

Bareskrim Akan Bidik Kelalaian BPOM Imbas Ratusan Anak Meninggal Akibat Gagal Ginjal Akut

 

SURABAYAPAGI.COM, Jakarta -Kepala BPOM RI Penny K Lukito mulai buka kartu soal cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) sebesar lebih dari 90 persen pada salah satu supplier bahan pelarut obat cair, yakni bernama CV Samudra Chemical.

BPOM, kata Penny menduga, ada upaya penghematan biaya di balik perusahaan obat yang sengaja menggunakan bahan pelarut dari CV Samudera Chemica.

"Jadi penelusuran ini kita periode mana di satu masa tertentu, di mana ada kelangkaan kelihatannya. Sulit mendapatkan, akhirnya mereka mendapatkan tawaran-tawaran dari produsen atau distributor kimia biasa," ungkap Penny dalam konferensi pers di gudang CV Samudera Chemical, Cimanggis, Depok, Rabu (9/11/2022).

"Seharusnya distributor PBF, jadi kategorinya adalah pharmaceutical grade. Tapi mereka mendapatkan tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa. Ternyata melakukan pemalsuan. Mereka bilang dapat nih propilen murah, ternyata dalamnya begini. Itu unsur pemalsuannya," imbuhnya.

Peny menegaskan, pihak perusahaan obat dalam hal ini yakni PBF seharusnya mendapatkan bahan pelarut dari distributor khusus, dengan bahan pelarut yang sudah sesuai pharmaceutical grade. CV Samudera Chemical yang mensuplai bahan pelarut untuk PT Yarindo Farmatama adalah distributor kimia (DK) biasa, bukan distributor khusus PBF.

 

Cemaran Hingga 91 Persen

Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengungkapkan, pihaknya menemukan cemaran EG dan DEG hingga 91 persen. Sembari menunjukkan salah satu drum bertuliskan merek 'Dow', Penny menduga ada unsur pemalsuan.

"Kemudian ternyata di dalamnya mengandung EG dan DEG. Kan itu propilen dibilangnya, propilen glikol. Dow chemical. Pasti produsen ini seharusnya tau (bahwa) EG dan DEG 0,1 persen. Tapi kan kita temukan 91 persen. Ini hasil pengujian BPOM. Jadi ada pemalsuan," ungkap Penny dalam konferensi pers di Cimanggis, Depok, Rabu (9/11/2022).

"Tadi Anda juga lihat di (gudang) ada mengoplos. Ada drum yang dioplos, jadi mereka mencampur EG dan DEG dengan air kelihatannya. Kemudian dikasih label bahwa ini propilen glikol. Ada proses pemalsuan seperti itu," imbuhnya.

CV Samudera Chemical yang ditelusurinya distributor kimia biasa. Padahal, bahan pelarut obat cair seharusnya diperoleh dari distributor khusus dengan bahan pelarut sesuai pharmaceutical grade.

 

Tarik Izin Edar

Mendapati temuan itu, BPOM pun langsung menarik izin edar produk obat cair dari 5 perusahaan farmasi yang ditemukan cemaran EF dan DEG melebihi ambang batas.

5 Perusahaan farmas itu adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

"Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman," ujar Penny.

 

Apoteker Buka Suara

Wakil Ketua Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Prof Keri Lestari menerangkan bahwa kadar tersebut sangat berbahaya untuk dikonsumsi lantaran melampaui ambang batas yang telah ditentukan, yaitu tak lebih dari 0,1 persen.

"Sampai 52-90 persen saya amazing banget ya. Itu bukan lagi ceritanya cemaran atau impurities, itu si betul-betul barang kali ada replacement karena angkanya sangat tinggi sekali. Karena kalau cemaran itu besarannya kecil, dia tidak boleh lebih dari 0,1 persen dan aman digunakan," ucapnya saat konferensi pers, Rabu (9/11/2022).

Apabila zat berbahaya dengan kadar yang tinggi tersebut dikonsumsi oleh anak-anak, Prof Keri menyebut bisa memicu sejumlah masalah pada kondisi badannya, termasuk gagal ginjal. "Kalau lebih dari 0,1 persen itu nggak aman, apalagi puluhan persen seperti ini," sambungnya lagi.

 

Bareskrim Gali Kelalaian BPOM

Bareskrim Polri mengagendakan pemeriksaan terhadap sejumlah pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait dengan dugaan tindak pidana di kasus gagal ginjal akut. Dalam pemeriksaan nanti, Bareskrim bakal menggali dugaan kelalaian dalam mengawasi peredaran obat.

"Iya nanti, ya (pemeriksaan seputar kelalaian pengawasan), semuanya yang ingin kita ketahui saja," kata Dirtipidter Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto kepada wartawan, Rabu (9/11/2022).

Pipit tidak berkomentar banyak ketika ditanya apakah Kepala BPOM juga akan diperiksa atau tidak. Pipit hanya menuturkan nantinya pejabat dari berbagai deputi akan dimintai klarifikasi terkait permasalahan yang ada.

"Kita minta klarifikasi kepada pejabat-pejabat yang berwenang untuk bisa menjelaskan tentang bahasa-bahasa teknis. Seperti apa yang terjadi permasalahan ini, kan ada bidang-bidangnya, pejabat-pejabat yang membidangi itu yang kita ingin klarifikasi mereka terhadap permasalahan-permasalahan yang kita temukan," kata Pipit.

Pipit mengatakan hingga kini pihaknya masih menunggu kesediaan pejabat BPOM untuk dilakukan pemeriksaan. Karena sifatnya masih meminta klarifikasi, Pipit menyebut pemeriksaan bisa dilakukan di kantor BPOM ataupun di Mabes Polri.

Lebih lanjut Pipit meminta BPOM objektif dan transparan ketika dimintai klarifikasi terkait kasus yang ada tersebut. Hal ini dirasa perlu dilakukan agar permasalahan yang ada menjadi terang.

"Kita harus benar-benar secara objektif dan semua harus transparan, siapa pun, terhadap masalah ini. Dalam hal ini juga biar semua masalah ketemu, semua harus terbuka," pungkasnya. jk/erk/cr4/rmc