.jpg)
SURABAYAPAGI.COM, Jakarta- Diam diam, tim vaksin Nusantara dari RSPAD Gatot Subroto, telah merampungkan Uji klinis Fase II vaksin Nusantara yang diprakarsai dr Terawan Agus Putranto.
Uji klinis tahap II ini melibatkan 136 subjek, dari target semula 227 subjek. Dan berhasil baik atau sukses.
Baca Juga: Covid-19 di Indonesia Naik, Ayo Masker Lagi
Hanya beberapa orang yang tak bisa mengikuti uji klinis, karena tak lolos skrining. Antara lain masuk dalam kategori eksklusi, karena positif Covid-19 hingga ibu sedang hamil. Ada juga yang berhalangan hadir.
Kolonel (TNI) dr. Jonny Sp.PD-KGH, M.Kes, MM, koordinator riset mengatakan, uji klinis sudah dimulai sebelum akhirnya ada MoU Nota Kesepahaman bersama BPOM, Kementerian Kesehatan, dan TNI AD. Secara etik penelitian, hasilnya menurut dia tetap perlu dipublikasikan.
Hasil uji klinis vaksin dendritik Nusantara dr Terawan Agus Putranto tersebut diklaim tak mencatat kejadian tidak diinginkan (KTD) kategori serius, melainkan hanya kategori ringan saja.
"Hasilnya adalah kejadian tidak diinginkan semua derajat ringan. Terdapat 24 subyek yang mengeluhkan reaksi lokal grade 1," kata peneliti utama vaksin Nusantara berbasis dendritik, dr. Jonny, dalam rapat bersama Komisi VII DPR RI, Rabu (16/6/2021).
Bahkan, anggota DPR-RI dari PDIP Andrian Napitupulu menyatakan dirinya juga ikut dalam uji Klinik II. “Sampai hari ke 53, saya istri dan anak tidak alami gangguan apa-apa. Coba lihat, sampai hari ini dalam dengar pendapat dengan Pak Terawan, saya sehat-sehat saja,” kata Andrian yang kemarin berbaju lengan panjang putih.
Baca Juga: BPOM Ingatkan Mainan Kosmetik untuk Anak, Berbahaya
Kategori Ringan hanya 17
Subjek yang mengalami kejadian tidak diinginkan kategori ringan, yakni pegal 17 orang, memar 3 orang, kemerahan 3 orang, dan gatal 1 orang.
"Pada follow up minggu pertama sampai minggu keempat (pasca vaksinasi) tidak didapatkan kejadian tidak diinginkan reaksi sistemik, tidak didapatkan kejadian serious adverse event sampai pasiennya dirawat di rumah sakit," kata dr Johnny.
Lebih lanjut, Jonny menjelaskan uji klinis Fase II vaksin dendritik tersebut melakukan cek darah lengkap di laboratorium, hingga kimia darah, elektrolit, dan melihat keamanan fungsi hati hingga fungsi ginjal. Hasilnya tak ada kelainan dari hasil pemeriksaan laboratorium.
Baca Juga: CEPI dan Bio Farma Berkolaborasi untuk Dorong Percepatan Produksi Vaksin
Jonny juga menyebut uji Fase II vaksin Nusantara dendritik melihat berapa banyak dosis yang cocok diberikan pada subjek. Dari uji tiga kategori yaitu 0,1, 0,3, dan 1,0 mikrogram, dosis 0,1 diklaim Johnny sudah memberikan imunitas seluler yang bermakna, sehingga dipilih 0,1 dosis.
Dengan pemantauan uji Fase II vaksin dendritik Nusantara di minggu pertama hingga keempat setelah vaksinasi, Jonny menyimpulkan hingga saat ini keamanan vaksin baik dan tak tercatat KTD berat atau serius.
"Dari ketiga dosis antigen protein S yang dipakai dalam penelitian ini meningkatkan imunogenisitas seluler terutama sel T. Dosis antigen protein S minimal yang dapat memberikan imunogenisitas seluler optimal adalah 0,1 mikrogram," bebernya. n erc/ana/rmc
Editor : Moch Ilham
