Vaksin Nusantara Ditolak BPOM, Dibela Politisi

Penelitian Uji Klinis Fase Dua Vaksin Inisiasi Dr. Terawan, tak Bisa Distop Saat Sejumlah Jenderal, Politisi dan Pengusaha menjadi Relawan di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta

Baca Juga: Jokowi Uber China Rampungkan Kereta Cepat Jakarta-Surabaya

SURABAYAPAGI.COM, Jakarta - Meski sampai kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan lampu hijau terkait kelanjutan uji klinis tahap II Vaksin Nusantara. Inisiator vaksin Nusantara, Letnan Jenderal TNI Prof. Dr. dr. Terawan Agus Putranto, Sp.Rad., M.Sc., MPH, tidak diam. Apalagi mantan Menkes itu mendapat sokongan dari puluhan anggota DPR-RI semua fraksi. Lebih-lebih kini sejumlah jenderal TNI-AD ikut turun menjadi relawan di uji klinis fase dua di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Dukungan juga datang dari para kalangan oposisi seperti Abu Rizal Bakrie, Sudi Silalahi, dan masyarakat umum. Mereka Rabu (14/4/2021) kemarin berbondong sukarela melakukan pengambilan sampel untuk proses penyuntikan vaksin Nusantara, dan menyentak perhatian.

Praktis suara kepala BPOM Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, yang menolak penelitian fase dua vaksin nusantara, tenggelam ditelan gegap gempitanya suara wakil-wakil rakyat dari Senayan Jakarta.

Ketua Satgas COVID-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Profesor Zubairi Djoerban menilai sulit untuk meyakinkan diri dan bisa percaya terhadap vaksin Nusantara. Pasalnya, uji klinis fase satu juga belum meyakinkan BPOM.

“Tanpa bermaksud tendensius, saya ingin pihak Vaksin Nusantara menjelaskan kepada publik, kenapa tetap ingin melaksanakan uji klinis fase dua,” jelas Prof Zubairi, dikutip dari dikutip dari akun Twitter @ProfesorZubairi atas izin yang bersangkutan, Rabu (14/4/2021).

Kenali Virus Corona

Peneliti utama uji klinis tahap II Vaksin Nusantara, Kolonel TNI Jonny, mengungkap kelebihan vaksin tersebut. Termasuk alasan mengapa diperlukan pula pengambilan darah dari calon penerima Vaksin Nusantara.

"Jadi kenapa diambil darah, memang vaksin lain tidak ada yang diambil darah. Jadi ini bedanya," papar Jonny di Gedung Cellcure Center RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Kolonel Jonny mengatakan, sampai semalam, sudah 180 orang mendaftar menjadi relawan, termasuk anggota DPR RI. Mereka sudah bersedia menjadi relawan di uji klinis fase II. Para relawan ini akan diambil sampel darahnya untuk kemudian diolah menjadi Vaksin Nusantara. Prosesnya memakan waktu hingga tujuh hari.

"Hari ini proses pengambilan sampel darah untuk diporses selama tujuh hari. (Uji klinis) fase II itu ada 180 orang (relawan), termasuk DPR," tambah Jonny.

Usai diambil darahnya, untuk tahap awal, diambillah sel darah putih dari sampel tersebut untuk dibiakkan selama lima hari. Selanjutnya sel darah putih akan dikenalkan dengan protein S pada SARS-CoV-2 selama 2 hari.

Apa tujuan dari metode ini ? Harapannya sel darah putih yang merupakan bagian dari sistem kekebalan tubuh bisa mengenali virus Corona penyebab COVID-19 tersebut. "Jadi lima hari dibiakkan, dua hari dikenalkan. Kemudian sel darah putih kita akan mempunyai memori terhadap virus COVID-19," tutur Jonny.

Setelahnya hasil pengenalan terhadap virus SARS-CoV-2 itu akan disuntikkan kembali ke tubuh pendonor sampel. Dengan demikian tubuh harapannya bisa lebih siap menghadapi COVID-19 karena sudah mengenali dan membentuk imunitas seluler. "Jadi itu kelebihan vaksin ini," tegas Jonny.

Kelebihan lainnya adalah terapi Vaksin Nusantara yang berbasis memori dari sel darah putih ini bisa meminimalisir reaksi alergi pada seseorang dengan penyakit komorbid tertentu karena secara teoritis akan aman.

Penuhi Kaidah Internasional

Kolonel Jonny, memastikan uji klinik vaksin sudah memenuhi standar, kaidah penelitian, serta etik secara internasional. "Kita dalam pembuatan vaksin ini diaudit oleh suatu pihak ketiga untuk melihat GMP (good manufacturing product) atau good manufacturing practice, jadi diawasi sesuai standar atau tidak," kata Jonny.

Jonny mengatakan pihak ketiga tersebut merupakan suatu badan, namun ia enggan mengungkapnya. Dalam pelaksanaan uji klinis, tahapan penelitian Vaksin Nusantara juga diawasi oleh badan independen, yaitu CRO (clinical research organization). "CRO kebetulan pada saat ini dari Prodia. Jadi kita tidak asal-asalan," katanya.

Meski dinilai BPOM belum memenuhi kaidah medis, persoalan etik, dan aspek cara uji klinik yang baik, Jonny memastikan uji klinik tahap II tetap bisa dilakukan sambil memperbaiki kekurangan pada uji klinik tahap I.

Akan Berhasil

Untuk membuktikan teori tersebut, uji klinis tahap II ini akan melibatkan sejumlah subyek yang diamati perkembangannya selama 60 hari. Tujuannya untuk menemukan dosis vaksin yang paling optimal dalam memberikan perlindungan terhadap COVID-19.

Mantan Panglima TNI Gatot Nurmatyo ikut menyumbangkan darahnya untuk diproses menjadi Vaksin Nusantara oleh tim peneliti di RSPAD Gatot Soebroto. Gatot datang bersama sejumlah anggota DPR lainnya ke RSPAD. Gatot dan rombongan bertemu dengan penggagas Vaksin Nusantara, Terawan Agus Putranto.

Gatot percaya vaksin buatan Letnan Jenderal TNI itu akan berhasil dan digunakan oleh banyak negara di dunia, meski di dalam negeri menuai kontroversi. "Ini karena saya sangat bangga dan mencintai hasil karya putra Indonesia yang terbaik, mudah-mudahan ini yang terbaik, dan ingat kata-kata saya, dua tahun yang akan datang seluruh dunia pasti menggunakan cara seperti ini, mudah-mudahan benar," kata Gatot di RSPAD, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Vaksin Buatan Sesama TNI

Gatot menegaskan, keyakinannya terhadap vaksin nusantara, karena vaksin itu buatan sesama TNI sehingga pantas dipercaya. "Saya ini lahir di sini, makan di sini, minum di sini, diberi ilmu di sini, dan dididik sebagai seorang prajurit di bumi pertiwi, kemudian ada hasil karya putra Indonesia yang terbaik, kemudian uji klinik, kenapa tidak saya, apapun saya lakukan untuk bangsa dan negara ini," tegasnya.

Baca Juga: Apple akan Bangun Akademi Developer di Surabaya

Gatot mengungkapkan, bahwa hari ini hanya pengambilan darah yang akan diproses oleh tim peneliti, lalu 7 hari kemudian kembali ke RSPAD untuk disuntikkan kembali ke tubuh penerima vaksin.

Sementara, BPOM menegaskan bahwa Vaksin Nusantara belum memenuhi Cara Pengolahan Yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP), Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP), dan konsepnya belum jelas; terapi atau vaksin.

Oleh sebab itu, BPOM meminta tim peneliti untuk menghentikan sementara proses pengembangan vaksin dan kembali ke fase pra-klinik dengan melengkapi prosedur saintifik yang baik dan benar.

Anggota Fraksi PDIP

Anggota Komisi XII DPR Adian Napitupulu mengikuti uji klinik tahap II Vaksin Nusantara.

Adian Napitupulu yang datang atas inisiatif sendiri mengaku tertarik dengan Vaksin Nusantara karena memungkinkan untuk orang yang memiliki komorbid seperti dirinya. "Saya ini punya penyakit jantung, ring saya sudah lima. Komorbid. Jadi ada penyakit penyerta," ujar Adian.

Sebelum memilih Vaksin Nusantara, Adian mengaku sudah mencari tahu informasi terkait vaksin-vaksin Covid-19 yang digunakan di Indonesia. Sinovac, kata dia, tidak bisa diberikan kepada orang yang mempunyai penyakit penyerta. Kemudian AstraZeneca juga terdapat kasus efek pengentalan darah.

"Itu berbahaya buat jantung. Hari ini Johnson & Johnson juga ditunda pemberlakuannya di Amerika Serikat karena pengentalan darah. Nah, harus ada dong alternatif laih untuk orang seperti saya," ujarnya.

Adian menuturkan, sebagai warga negara, dirinya punya hak mendapat kesehatan dan divaksin. Politikus PDIP itu pun menilai Vaksin Nusantara lah yang paling memungkinkan. "Karena diambil dari sel darah kita sendiri, sehingga tidak ada unsur luar yang masuk. Tadi saya dapat penjelasan di dalam," katanya.

Meski belum dapat dipastikan sampel darahnya bakal lolos untuk pemberian vaksin Nusantara, Adian optimistis pengujiannya berhasil. Sehingga, kata dia, Vaksin Nusantara dapat menjadi harapan mendapat vaksinasi bagi para penderita komorbid.

Selain Adian Napitupulu, juga datang bersama rombongan anggota DPR, diantaranya Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad, Wakil Ketua Komisi IX DPR, Melkiades Laka Lena, dan anggota Komisi IX DPR Saleh Daulay serta beberapa anggota DPR RI, juga tampak Arzetti Bilbina.  Kedatangan mereka diketahui untuk menjadi relawan uji klinis fase II Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Berbeda sikap dengan Poksi IX Fraksi PDIP, Adian mengaku datang atas nama pribadi. Ia menilai vaksin Nusantara bisa berkhasiat bagi orang dengan komorbid penyakit jantung sepertinya. " Ini bukan persoalan DPR, ini bukan persoalan fraksi, ini bukan persoalan BPOM. Ini persoalan saya dengan tubuh saya. Dan saya harus mendapatkan jawaban terhadap persoalan tubuh saya. Saya nggak mau masuk wilayah pro-kontra. Saya harus mencari obat untuk orang yang punya penyakit jantung seperti saya," ujar Adian.

Dia juga beralasan, jika vaksin yang ada saat ini seperti Sinovac, AstraZeneca, dan Johnson and Johnson tidak bisa dipakai untuk orang dengan riwayat penyakit jantung.

Perbaikan Sistem Sel

Sedangkan, Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad, juga sudah diambil sampel darahnya untuk vaksin berbasis sel dendritik . Ia mendukung penuh pengembangan vaksin yang diprakarsai oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto.

Baca Juga: Mengapa Gibran dan Bapaknya Diusik Terus

"Saya sangat mendukung, apalagi saya sudah pernah mendapatkan perbaikan sistem sel yang kurang-lebih cara kerjanya sama di RSPAD," ujar Dasco di Gedung Nusantara III, Kompleks Parlemen, Jakarta, Rabu (14/4).

Ia dan sejumlah anggota DPR yang telah bersedia menjadi relawan berharap, uji klinis tahap II berharap vaksin Nusantara dapat diteruskan dan diizinkan oleh BPOM. "Saat ini, tak perlu lagi ada perdebatan mengenai vaksin yang digagas Terawan itu," pungkasnya.

Sebelumnya, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Charles Honoris menegaskan, fraksinya tidak pernah menyepakati secara kolektif untuk mengikuti vaksinasi vaksin Nusantara. "Adanya pimpinan atau anggota Komisi IX yang mengikuti vaksinasi, itu dilakukan secara pribadi dan tidak mewakili Komisi IX DPR RI," tegas Charles, Rabu, (14/4).

Charles mengungkapkan, dirinya tidak ikut serta dalam rombongan lantaran Poksi IX PDI Perjuangan DPR RI secara kolektif tidak mengikuti vaksinasi Vaksin Nusantara.

"Hal ini sesuai dengan arahan yang disampaikan oleh bapak presiden bahwa uji klinis vaksin harus dilakukan sesuai dengan aturan yang berlaku dan kaidah-kaidah saintifik," kata Charles.

Alami Kejadian tak Diinginkan

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyebut, setidaknya ada 71 persen relawan uji klinis I vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). "Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujar Penny dalam pernyatan tertulis BPOM, Rabu (14/4).

“Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek, dan gatal.

Selain pada grade 1 dan 2, KTD menurut Penny, juga terjadi pada grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yakni subjek 1 mengalami hipernatremi (konsentrasi kalium tinggi pada darah), 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kadar kolesterol.

Kendati ditemukan KTD terhadap sejumlah relawan di segala tingkatan, Penny menyayangkan keputusan tim penelitian vaksin Nusantara yang tidak melakukan penghentian sementara terhadap pengujian yang dilakukan pada vaksin.

"Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ucap Penny.

Mantan Menkes Dr. Siti Fadilah

Vaksin Nusantara sendiri juga didukung penuh Mantan Menteri Kesehatan, Dr dr Siti Fadilah, mantan Menteri Koordinator Perekonomian, Aburizal Bakrie, mantan Menteri Sekretaris Negara, Letnan Jenderal Purnawiarawan Sudi Silalahi, Ketua Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat Republik Indonesia (DPR-RI), Melki Laka Lena, mantan Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Dahlan Iskan dan mantan Kepala Badan Intelijen Negara (BIN) Jenderal Purnawirawan Abdullah Mahmud Hentropriyono.

Ninoy N Karundeng menilai, sikap sinis oknum BPOM dan oknum di IDI, menunjukkan merereka sebagai antek-antek kapitalis cukup kuat di Indonesia. “Tak pelak vaksin Nusantara yang digawangi dokter Terawan menjadi batu sandungan bagi kaum kapitalis. Para perusak negeri dan mafia kesehatan begitu kuat. Termasuk ketika Terawan yang kurang publikasi dicopot Presiden Joko Widodo. Kini, Vaksin Nusantara karya Dokter Terawan kembali dihujat dan hendak disingkirkan,” kata Pegiat media sosial dan pengamat politik, Ninoy N Karundeng.n jk/erc/tri/cr2/rmc

Editor : Moch Ilham