SURABAYAPAGI.COM, Jakarta – Ditengah masyarakat sedang menunggu kepastian vaksin buatan Indonesia yang sedang dikembangkan. Badan Pusat Obat dan Makanan (BPOM) memprediksi Indonesia baru bisa mendapatkan Emergency Use Authorization atau izin darurat penggunaan vaksin Covid-19, baru akhir Januari 2021. Maka dari itu, program vaksinasi massal Covid-19 yang direncanakan Pemerintah Indonesia, kemungkinan baru bisa dimulai awal Februari 2021.
Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM mengatakan, untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat, pihaknya harus mendapatkan data vaksin secara lengkap, sesuai ketentuan organisasi kesehatan dunia (WHO). Data-data itu antara lain terkait risiko, manfaat, dan efektivitas.
Menurut Penny, data utama yang diperlukan adalah hasil uji klinis 1, 2, dan hasil uji klinis fase 3 dalam kurun waktu tiga bulan.
Data tersebut, menurut Penny, kemungkinan baru bisa didapatkan pekan pertama atau kedua Januari 2021.
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinis, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” ujarnya dalam konferensi pers daring terkait perkembangan uji klinis kandidat vaksin anti Covid-19, Kamis (19/11/2020).
Untuk menerbitkan izin penggunaan darurat, BPOM, lanjut Penny, harus melibatkan banyak pihak untuk melakukan analisa dan penghimpunan data.
Khusus untuk mendukung data mutu uji klinis vaksin produksi Sinovac, BPOM sudah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 sampai 5 November 2020.
Inspeksi dilakukan secara komprehensif, untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten. Mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), sampai proses filling ke dalam vial.
Keamanan Vaksin
Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu harus disampaikan oleh industri farmasi kepada BPOM, untuk proses evaluasi mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.
Proses evaluasi dilakukan BPOM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia.
Sedangkan khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Presiden Joko Widodo menargetkan penyuntikan vaksin atau vaksinasi Covid-19 di Indonesia akan dilakukan pada akhir 2020 atau awal 2021. Presiden menegaskan hanya vaksin Covid-19 yang masuk dalam daftar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang akan diberikan pemerintah kepada masyarakat.
Selain dengan Sinovac, Indonesia juga menjalin kerja sama pengadaan vaksin dengan perusahaan teknologi G-24 asal Uni Emirat Arab (UAE) dan juga dengan perusahaan AstraZeneca. Namun, dalam dua pekan terakhir, dua kandidat vaksin dari dua perusahaan farmasi asal AS dilaporkan memiliki tingkat efektivitas menangkal Covid-19 hingga melebihi 90 persen.
Dua korporasi farmasi asal AS itu adalah Moderna dan Pfizer. Indonesia menyatakan bersikap terbuka mengenai peluang kerja sama pengadaan vaksin terhadap Moderna dan Pfizer.
Langkah Paralel
Pemerintah mengambil langkah paralel dalam upaya menyediakan vaksin Covid-19 bagi masyarakat. Selain berupaya dari vaksin luar negeri, pemerintah juga mengembangkan vaksin dalam negeri yang diberi nama Vaksin Merah Putih.
Proses produksi Vaksin Merah Putih namun masih panjang. Satgas Penanganan Covid-19 memperkirakan, produksi dan distribusi Vaksin Merah Putih baru bisa dilakukan pada awal 2022 atau lebih dari setahun lagi.
Wiku menjelaskan, vaksin yang dikerjakan oleh enam pihak yang terdiri dari perguruan tinggi dan lembaga ini masih dalam penelitian preklinis. Paling cepat, ujarnya, bibit Vaksin Merah Putih baru bisa diserahkan kepada Bio Farma pada 2021 mendatang. Setelahnya, uji klinis baru bisa dilakukan. "Jika seluruh tahapan uji klinis ini berjalan baik maka izin edar Vaksin Merah Putih diproyeksikan diperoleh pada akhir 2021 dan didistribusikan pada awal 2022," kata Wiku.
Produksi Vaksin Merah Putih memang berbeda dengan vaksin impor seperti Sinovac dari China. Vaksin Merah Putih yang produksinya dipimpin oleh Lembaga Biologi Molekuler Eijkman ini lebih rumit karena hanya menyasar protein tertentu dari virus corona.
Sebagai konsekuensinya, proses penelitian pun harus berlangsung lebih lama ketimbang uji klinis tahap tiga dari calon vaksin yang diproduksi Sinovac-Bio Farma. Bila vaksin Sinovac ditargetkan produksi pertengahan 2021, maka vaksin Eijkman diperkirakan bisa produksi massal pada akhir 2021 atau awal 2022. jk/erk/cr2/rmc
Editor : Moch Ilham
