SURABAYAPAGI.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara 'kilat' mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin buatan China, Sinopharm yang baru datang, Jumat (30/4/2021) sore. Vaksin Sinopharm ini, adalah vaksin ketiga yang secara cepat dikeluarkan izin edar daruratnya setelah vaksin Sinovac dan vaksin AstraZeneca.
Bahkan, vaksin yang didatangkan oleh Kimia Farma, dan akan dipakai untuk vaksinasi gotong royong atau mandiri ini, izin daruratnya dikeluarkan sehari sebelum vaksin itu tiba di Indonesia. Tepatnya, Kamis (29/4/2021).
"Kami menyampaikan pengumuman sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm,” kata Penny Lukito Kepala BPOM, dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/2021).
Penny mengungkapkan pihak BPOM telah melakukan evaluasi vaksin Sinopharm yang melibatkan Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya sebelum menerbitkan izin penggunaan darurat.
Tim tersebut melaporkan vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase tiga yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang.
“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik,” katanya.
Berkaitan dengan efek samping, hasil uji klinik fase tiga menunjukan efek samping berupa bengkak, rasa sakit, kemerahan, yang termasuk dalam skala ringan.
“Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen, jadi sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin,” katanya.
Efek samping yang serius secara sistemik menurutnya adalah sakit kepala, nyeri otot, diare. Namun laporan ini jumlahnya juga sangat kecil sekitar 0,1 persen.
Berdasarkan latar belakang hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu, berkualitas baik dan dapat digunakan.
“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, bahwa kita dalam situasi pandemi maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin,” katanya.
Rencananya vaksin tersebut akan dimanfaatkan dalam program Vaksinasi Gotong Royong yang menyasar kalangan pegawai perkantoran.(erk/jk/rmc)
Editor : Redaksi
