SURABAYAPAGI.COM, Jakarta - Dalam kasus indikasi cemaran EG dan DEG pada obat cair / obat sirup yang disorot beberapa lembaga dan mantan Menkes Siti Fadila, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Penny K Lukito berkelit. Bantahan dan kelitan Penny, ia sampai menyelenggarakan konferensi pers di kantornya, Kamis (27/10/2022) kemarin.
Mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari, menyoal atas kejadian temuan cemaran senyawa etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas pada sejumlah produk obat sirop yang beredar di Indonesia.
Siti menilai tupoksi BPOM era Penny, melemah. Ia pun mengklaim saat dirinya menjabat sebagai Menkes periode 2004-2009, peran BPOM adalah rutin melakukan uji dan pengawasan.
Ia kemudian menilai BPOM saat ini hanya sebagai lembaga registrasi obat dan makanan tanpa pengawasan yang penuh.
BPOM Ambigu
Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) menilai otoritas bidang kesehatan ambigu dalam langkah kebijakan menyikapi masalah gagal ginjal akut anak. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dinilai kurang tegas karena tidak menarik obat panas cair atau sirup tersebut.
"Sebab, sikap dan pernyataan Kemenkes kurang tegas, karena hanya meminta masyarakat untuk tidak mengonsumsi obat panas cair berupa sirup yang diduga menjadi penyebab," kata Ketua Pengurus Harian YLKI Tulus Abadi, Kamis (20/10/2022). Mestinya, dia melanjutkan, Kemenkes dan BPOM juga melakukan recalling (menarik) dari pasaran, terhadap produk obat panas/demam untuk anak dalam bentuk cair/sirup tersebut. Selain itu, YLKI mempertanyakan jika obat yang beredar di Gambia tidak beredar di Indonesia, tetapi kenapa kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia sangat tinggi 200-an kasus dan bahkan banyak yang meninggal dunia.
Penny Akui tak Uji
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengaku bahwa selama ini pihaknya memang tidak pernah melakukan pengujian terhadap kadar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam obat-obatan sirup. Menurutnya, hal itu karena di dunia internasional belum ada standar untuk pengujian kadar kedua bahan tersebut dalam obat-obatan.
Penny mengatakan EG dan DEG berasal dari sumber bahan baku. Dan bahan baku yang masuk bukan dalam kendali BPOM.
Penny juga mengakui bahan baku yang masuk tidak melalui surat keterangan impor (SKI) BPOM. Padahal, seharusnya bahan baku yang masuk harus melalui surat izin dari BPOM.
Pengkritik tak Paham
Ia prihatin, saat ini ada penggiringan terhadap BPOM RI yang tidak melakukan pengawasan secara ketat. Ini karena pengkritik tidak memahami proses jalur masuknya bahan baku, dan pembuatan obat. “Ingar dalam sistem jaminan mutu, bukan hanya ada BPOM RI," jelas Penny dalam konferensi pers, Kamis (27/10/2022).
Penny menjelaskan, BPOM melakukan pengawasan produk obat berdasarkan Farmakope Indonesia. Sedangkan untuk bahan baku yang pharmaceutical grade, BPOM turut mengawasi yang masuk kategori larangan dan pembatasan atau lartas.
"Namun untuk pelarut PG (propilen glikol) dan PEG (polietilen glikol), itu diimpor namun masuknya ke non lartas sehingga masuknya ke Kementerian Perdagangan. Bersama-sama dengan bahan kimia yang non pharmaceutical lainnya, sehingga Badan POM tidak bisa melakukan verifikasi terkait hal tersebut," jelas Penny.
Bukan Kendali BPOM
“Dan ada satu titik yang kita temui dari perkara yang kita dapatkan ini kandungan EG dan DEG yang besar dari produk tersebut. dan yang utama adalah bahan baku dulu," beber Penny.
"Bahan baku yang masuk bukan kendali BPOM. Bukan karena BPOM tidak mau mengendalikan, aturan yang ada sekarang masuk melalui sistem yang bukan melalui SKI BPOM. Padahal harusnya melalui SKI BPOM, karna itu digunakan harus pharmaceutical grade kalau mau dijadikan bahan baku, bahan tambahan untuk produksi obat," jelasnya. n erc/jk/rmc
Editor : Moch Ilham
