SURABAYAPAGI.COM, Jakarta - Kementerian Perindustrian (Kemenperin) telah memastikan bahwa setiap produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi dalam negeri sudah mengikuti standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain itu, berbagai produk itu pun telah memenuhi persyaratan mutu sesuai Farmakope Indonesia atau kompendial lainnya.
Hal tersebut disampaikan untuk menanggapi maraknya penyakit gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak berusia di bawah 5 tahun. Bahkan, penyakit itu sampai menyebabkan kematian.
“Kasus ditemukannya Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup merupakan kejadian yang tidak diharapkan oleh industri farmasi,” kata Menteri Perindustrian, Agus Gumiwang Kartasasmita dalam siaran pers di situs Kemenperin, Jumat (21/10/2022).
Maka dari itu, Menteri Agus mengatakan, pihaknya gencar mendorong para perusahaan farmasi untuk memantau lebih ketat perihal produk yang dihasilkan dalam negeri.
"Namun, Kemenperin terus mendorong perusahaan-perusahaan industri farmasi untuk terus melakukan monitoring dan evaluasi terhadap produk-produk yang dihasilkannya dan terus memantau perkembangan informasi dari kementerian dan lembaga terkait,”ujarnya.
Berdasarkan hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ditengarai kedua zat tersebut merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat sirup. Cemaran tersebut diduga berasal dari empat bahan baku tambahan, yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Namun, Agus Gumiwang menepis bahan tersebut bukan merupakan bahan berbahaya. Kata dia, penggunaan bahan itu telah digunakan sejak lama dalam pembuatan sirup obat. Lebih lanjut, Agus Gumiwang menegaskan, kempat bahan itu hanya dua yang diproduksi dalam negeri yaitu sorbitol dengan kapasitas 154 ribu ton per tahun, dan gliserin sebesar 883.700 ton per tahun.
Sementara, untuk propilen glikol dan polietilen glikol masih belum dapat diproduksi dalam negeri dan harus dilakukan impor. Menindaklanjuti perkembangan ini, Kemenperin telah melakukan koordinasi dengan industri farmasi yang produknya mengandung cemaran EG dan DEG melewati ambang batas aman.
Pihak industri lalu menyatakan, tidak ada penggunaan bahan baku EG maupun DEG pada proses produksi. Maka, adanya EG dan DEG diduga berasal dari cemaran bahan baku tambahan lain yang disebutkan di atas.
Menteri Agus mengatakan, Kemenperin bakal melakukan evaluasi secara menyeluruh dan berkoordinasi untuk melakukan penarikan produk dari pasar.
“Sebagai tindak lanjutnya, industri terus melakukan evalusi internal, pengujian kandungan cemaran bahan baku pada laboratorium independen, serta berkoordinasi untuk melakukan penarikan produk dari pasar. Hal ini sejalan dengan komitmen industri farmasi untuk memproduksi produk obat yang aman, berkasiat, dan bermutu,” pungkasnya. jk
Editor : Redaksi
